一、存在问题

  通过此次飞行检查，发现部分药品零售企业存在一些突出问题，GSP认证后管理滑坡，不严格执行药品经营质量各项管理制度，主要有以下问题：

  （一）企业制定的药品经营质量管理制度、岗位职责和操作规程内容不全，不切合企业自身实际，未依据现行药品经营质量管理法规要求及时修订、更新。

  （二）未按照规定设置计算机管理系统，无法覆盖企业药品经营过程管理；未按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理；未按照国家有关要求建立药品追溯系统，不能实现药品可追溯；未使用移动存储介质按日备份数据。

  （三）药品购进渠道不规范，未严格审核供货单位及其销售人员合法资质和药品的合法性。

  （四）购进药品未索取发票和随货同行清单；票账货不相符，个别品种不能提供购进票据。

  （五）药品质量管理人员、执业药师（从业药师）不在职在岗，存在执业药师“挂证”行为；质量管理人员不认真履行职责，导致药品经营质量管理不规范，构成潜在的药品安全风险；企业不注重岗前培训和继续教育培训，员工不能正确理解并履行职责。

  （六）药品验收管理不规范，未按规定查验同批号药品检验报告书，药品实物与购进票据批号不符。

  （七）药品分类管理不规范，标识牌缺失，存在处方药与非处方药、内服与外用药品、药品与非药品的混放；未按照药品储存温度要求陈列药品；处方药开架陈列和销售，未设置非药品区；营业场所未安装温湿度调控设备。

  （八）药品销售管理不规范，未按规定凭处方销售处方药和含麻黄碱等特殊药品复方制剂，无审方、调配、复核人员签字。

  二、处理结果

  （一）对违反《药品经营质量管理规范》情形严重的汉阴县漩涡镇天保药品超市、安康市长寿医药集团连锁有限公司石砖分店、安康市汉滨区漱玉药品超市、安康市汉滨区聚康堂医药有限公司、安康市长寿医药集团连锁有限公司瀛湖分店、旬阳县甘溪镇福星大药房、安康市长寿医药集团连锁有限公司神河分店、白河县药材公司第二零售门市部、白河县永安大药房、岚皋县天任药堂、安康市朋成医药连锁有限责任公司石泉城西分公司、安康市朋成医药连锁有限责任公司石泉城东分公司、石泉县更新药店、石泉县池河镇仁和康大药房杨柳分店共14家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条规定，决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

  （二）对安康市长寿医药集团连锁有限公司汪台分店、汉阴县福泽大药房有限公司第二门店、汉阴县城关镇利康大药房、汉阴县平梁镇兴平大药房、汉阴县城关镇诚意大药房、平利县八仙大药房医药有限公司平利花园店、安康市朋成医药连锁有限责任公司平利中心店、安康市国康大药房医药连锁有限公司平利康华店、安康市长寿医药连锁有限公司怡康分店、宁陕县永康大药房、旬阳县蜀河镇永康大药房、白河县万寿大药房狮子山店、白河县万寿大药房狮子山步行街店、安康市朋成医药连锁有限责任公司岚皋朋成大药房惠仁药店、石泉县池河镇仁和康大药房石泉店、安康市朋成医药连锁有限责任公司朋成大药房镇坪三店共16家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》，决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

  （三）对西安怡康医药连锁有限责任公司安康高新店、安康市汉滨区万家康医药有限公司高新汪台分公司、安康市高新区仁和康医药有限公司、陕西医药孙思邈大药房安康连锁有限公司扶贫空间分公司、汉滨区秦晋药业有限公司、陕西医药孙思邈大药房安康连锁有限公司汉王分店、紫阳县高桥镇曹家大药房、紫阳县惠民大药房、安康市长寿医药连锁有限公司高滩分店、石泉县绿洲医药超市、石泉县益泉药店、镇坪县城关镇新特药店共12家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定，进行约谈，责令企业对存在问题限期整改。

  （四）对被撤销、收回和约谈的42家药品零售企业，由企业所在地的县区局统一进行约谈。各药品零售企业必须高度重视，加强管理，迅速整改，对整改情况要以书面形式上报市局和县区局。

  （五）各县区市场监管局要进一步统一思想，提高认识，全面理解和贯彻《药品医疗器械飞行检查办法》精神，认真落实属地日常监管责任。要坚持问题导向，强化监管措施，不定期开展药品零售企业的飞行检查工作，要让飞行检查常态化、制度化，始终保持监管高压态势。要督促被飞检的企业对存在的问题进行逐一整改，并进行现场复查，确保其整改到位，促使风险真正消除。

  今后，市局将以飞行检查为抓手，不断总结经验、完善方法，不定期随机开展药品飞行检查工作，防止企业认证后经营质量管理下滑，规范药品流通市场秩序，保障公众用药安全。